维基体育上海中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（China-Pharma）期间正式发布！《指南》一经发布，在国际和国内生物制药届引起极大的关注。小编将开设《指南》研读系列，和各位同仁、朋友一起学习《指南》的要点和精髓。

　　从2014年始，为了应对一次性技术在中国的发展需求，和填补中国尚无制药一次性使用系统应用及技术文件指南的空白，中国食品药品国际交流中心组织，汇集国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，国家食品药品监督管理局药品审评中心，中国药品检定研究院，多家制药企业和供应商等多方专家，历时三年，多次批阅增删，秉承专业、客观、中立和敬业的精神呕心沥血，终于把《指南》推向行业。

　　《指南》内容涉及一次性使用系统的发展历史、产品及应用、质量控制、使用要求、风险管理、工艺验证等全方位内容，是我国首部关于一次性使用系统（以下简称SUS）的指南性文件。一方面可以为药品检查员提供了可学习的资料响应国家药监总局加大审核查验力度的要求，另一方面也为业界提供了可以参考和学习的材料，堪为一次性技术在中国不断发展与进步的指南针，必将为我国制药行业特别是生物制药行业充分利用SUS的优势奠定良好基础。

　　《指南》的编写也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，彰显总局和制药企业与供应商等多方一起推动中国生物制药在战略机遇期的更快发展的决心与实力。

　　中国生物制药产业进入新时代，我国生物工艺主要矛盾已经转化为生物制药企业快速增长对一次性耗材需要和不平衡不充分的供给之间的矛盾。一次性技术除了灵活性、减少固定投资和经济性的优势外，还将是商业化生产的必须原料，所以如何实现供应链安全持续稳定保证商业化生产将是重要的战略考量。面对供应链和价格挑战，如何解决中国持续高速发展的生物制药产业与国际水准高质量的本土化耗材向往的矛盾也越来越值得深入思考。

　　一次性使用系统的发展将不同传统模式而更强调和供应商的合作。在国际上，Shire和哥家合作，拥有全球首例通过FDA和EMA批准应用一次性技术于生物制药商业化阶段成功故事；在中国，哥家拥有最大的2000L一次性生物反应器市场份额，携手各大药企为中国的抗体药物发展不断努力着。

　　哥家不但在一次性的产品和技术方面一直处于领先地位，一直很关注质量和安全，更在主动应对上述的新主要矛盾。在《指南》发布会上，作为《指南》编纂工作的重要参与方，GE生命科学事业部业务拓展总监徐景辉博士代表哥家阐述了我们为解决一次性耗材供需矛盾而努力的本土化策略的进展和布局，表达了哥家真诚希望可以携手总局、业内专家和制药企业一起迎接一次性技术和生物制药在中国发展的新未来的决心与努力。

　　本系列研读将结合指南不同章节的重点内容，关联国内外制药巨头和领头羊们的案例分享，引用大咖洞见，抽茧成丝，带给亲们真正的干货维基体育官方入口！